肿瘤用药基因检测首次纳入医保，千亿市场放量第一步
发布日期：2019-11-05
9月26日，在由国家卫健委卫生发展研究中心举办的“新中国成立70周年——卫生改革发展研讨会”上，健康经济与费用研究部研究员万泉指出，中国医疗卫生需转变投入方式，提高资金使用效率。
国庆前还传出消息，肿瘤用药基因检测项目已进入北京医保，这正是提升医保资金使用效率的重要举措。北京在6月份医耗联动后，已经将肿瘤用药基因检测项目纳入到北京医保报销范围中，报销比例高达90%。肿瘤用药基因检测为广大癌症患者减低质量费用，同时有效利用医保资金。
“基因检测也不是万能的。但总的来说，可以大大提高很多患者的用药效率。”北京地坛医院肿瘤介入科主任医师李威表示。
花小钱省大钱北京率先试点
《NCCN（美国国家癌症综合网络）2016 版癌症治疗指南》显示，在治疗非小细胞肺癌时，有EGFR基因突变的患者使用吉非替尼等靶向药物的有效率为 71.2%，高于传统化疗方案的 47.3%；而对于 EGFR基因未突变的患者有效率仅为 1.1%。
“靶向药物的使用要以基因检测为基础，需明确患者的基因突变靶点以针对性地使用靶向药，达到预期的治疗效果。而目前基因检测仍为自费项目，对于部分患者是较大的负担。以EGFR为例，每次检查费用约3000多元，大部分患者在全程治疗中不止需要检测一次EGFR，以观察用药疗效和监测病情。”辽宁省肿瘤医院肿瘤内科主任李晓玲说。
不同的患者个体，不同的肿瘤，对于各种化疗药和免疫靶向药的敏感性均不相同。很多患者按照既往经验或诊疗指南用上了非常昂贵的化疗药或靶向药，但是肿瘤并没有得到有效控制，还造成了治疗费用的浪费。
肿瘤用药基因检测就是为了最大限度的提升患者对药物选择的正确性。选药前，先检测患者基因，根据患者体内靶点基因，来判断患者对药物的敏感性。
据李晓玲介绍，由于我国很多地区未将基因检测纳入医保范围，北上广的检测率只有40%~50%，二、三线城市检测率更低，仅为20%~30%，原因在于检测费用居高不下，特别在靶向药物纳入医保后，相当部分患者选择“盲吃”，不仅贻误治疗，还影响治疗效果。她提议，可以先从癌症高发的确试点，将肿瘤用药基因纳入医保。
在这方面，北京走在了全国前列。2018年12月，北京市医疗保障局发布《北京市关于规范调整病理等医疗服务价格项目的通知》，通知内明确自2019年6月15日起，调整部分医疗服务价格项目纳入本市基本医疗报销和工伤保险支付范围。其中包括肿瘤组织脱氧核糖酸（DNA）测序，该项目价格3800元，属于北京医保乙类，医保报销额度在70%-90%。
这意味着对于具有北京医保的肿瘤患者，在北京所有医院均能进行肿瘤基因检测并进行医保报销，不需要去第三方检验机构进行基因检测、承担动辄上万的基因检测费用，实现药品费用减负后的基因检测减负。
报销或会延伸到院外
将肿瘤用药基因检测项目纳入到医保报销里，有助于医保控费，“减少医生误开或者乱开药，通过基因检测，给出患者具体的基因靶点信息，再来判断可以用药或者不能用药，很显然可以节省一部分医保开支。”业内人士告诉健康界。
据调研，全国排名前列的肿瘤医院，早已被基因检测公司的销售层层包围，尤其北京协和医院、北京大学肿瘤医院等名院，其竞争已经到白热化程度。
几乎所有基因检测公司，都在推广资料中号称其检测报告的准确率在99%以上，可以给患者提供“最全面准确”的用药方案。但一名北京三甲医院医生对健康界表示，医生通常只认可院内做的基因检测，对于院外基因检测公司出具的报告，只作为参考。
上述医生也表示，下一步北京或将把院外检测机构会纳入医保。而一旦纳入到医保报销，良莠不齐肿瘤用药基因检测行业，将会提高行业集中度，进行洗牌。据了解，不仅每家医院会通过招标，使用第三方机构做基因检测，还会有部分医生推荐病人去院外的一些基因检测机构。“甚至有些科室不同的医生推荐的渠道都不一样，医生都有自己的渠道。”
经过在北京某三甲医院实地了解，一位长期服药的肿瘤患者告诉健康界，最初就诊时医生会先询问患者是否自费，医生会推荐患者去院外做性价比更高的基因检测。“现在统一走院内报销，就不存在这个问题了。”
但是，这样的举措对于院外的基因检测机构显然会造成一定打击。上述三甲医院接受调研的患者表示，现在能够肿瘤用药基因检测能够医保报销，当然会更多使用医院提供的服务。
“能够报销之后，病人应该更多会选择医院提供的服务，院外机构降价是趋势。企业在医院竞标的时候也会降价。但由于目前纳入医保的是院内检测，对于院外机构来说，市场仍未放量，所以目前还在等待中，但相信速度会比较快。”一家基因检测公司的高管介绍。
一家试剂盒获批企业用了两年半，为1000多位患者做了超过1万例检测，拿到这些临床数据后，该公司试剂盒才得以获批。但近一年后，拿证企业也并非在市场迅速铺开。原因在于获批产品的检测范围有限，只能满足少数肿瘤患者，绝大多数患者依然需要将样本送至第三方实验室。此外，“硬件安装、医院人员操作培训、产品招标，产品入院过程十分缓慢和复杂。”上述企业的人士称。
市场放量助推“圈院运动”
广证恒生于2018年5月初发布的研报称，2025年国内肿瘤基因检测市场规模预计达到120亿-480亿元。业内人士甚至认为，日后60%的肿瘤药物治疗都是带标志物指导的治疗，算上靶向药的动态监测使得患者在病程内重复检测，肿瘤用药诊断市场规模最高将达到千亿元。
但基因检测目前是个亟待规范的行业。现阶段，几乎所有肿瘤用药基因检测的产品都号称其报告的准确率在99%以上，可以给患者提供最全面准确的用药方案。数据差异的背后除了技术本身的争议，操作流程也存在诸多不规范现象。
根据财新报今年3月份的报道，针对中国肿瘤用药基因检测行业的准确性，基因检测及肿瘤药研发公司思路迪创始人熊磊表示，二代测序检测一些特殊的突变类型尚存在困难，人类对基因与疾病之间的关联的理解还存在空白，这些都让检测结果的临床指导价值还存在偏差。“过去一年，国内大约有25万患者做了肿瘤用药基因检测。”熊磊透露。
肿瘤用药基因检测这一细分行业已聚集了百余家公司，包括华大基因、贝瑞和康、达安基因、安诺优达、诺禾致源等规模较大、入场较早的“老牌”公司；也包括新兴的燃石医学、世和基因、臻和科技、泛生子、鹍远基因等，推出的产品涵盖乳腺癌、卵巢癌、肺癌、肝癌、结直肠癌等近40种常见肿瘤类型，定价从6000元到3万元不等。
各公司产品之间的底层技术基本相同。一位专注于基因检测赛道的投资人告诉健康界，“技术是大同小异的，这个行业的人都可以做，同质化现象严重。”他同时表示，暂时还没有看到让人眼睛一亮的差异化产品。主要就是看团队的执行力，拼速度以及对市场的占有能力。
燃石医学投资人、远毅资本创始合伙人杨瑞荣则表示，在他的投资选择中，最关注的三点是：市场渠道、技术竞争力和报证审批情况。上述两位投资者都看重的市场占用能力，即指对医院渠道的占有率。占领医院就是圈下了生意。一名基因检测公司创始人透露，甚至有一些很小的基因检测公司，因为占住了一家肿瘤医院，就可以活得很好。
目前肿瘤基因检测公司的市场份额，可以通过圈下医院的数量来反应。燃石医学、世和基因都宣称与全国400 余家医院开展合作，这两家分别占有市场份额的25%左右，位居第一梯队；臻和科技、思路迪、鹍远基因、泛生子基因等公司宣称合作医院在200家左右，约各占市场份额5%，位居第二梯队；剩余百余家基因检测公司分食剩下30%的市场份额。
2018年下半年，燃石医学、诺禾致源、世和基因三家公司应用于肿瘤用药基因检测的试剂盒相继获得中国食药总局的批准，这一信息被市场解读为“监管闸门落下”，肿瘤用药基因检测行业进入持证入场阶段，率先拿证的企业可以从第三方外检（LDT）模式走向院内体外诊断（IVD）产品模式，其试剂盒进入医院采购名单，成为医院常规检测项目。
业界普遍认为，现有获批产品适用范围非常有限，若产品价格降低，检测范围拓宽，现有渠道优势带来的市场份额将被改变。
上述专注于基因检测投资的投资人也认为，基因检测作为科技行业，技术驱动应该是行业的核心驱动力，医保控费需要基因检测，纳入医保会为行业发展助力，同时癌症患者人数的增长和存活率的提升，持续放量的市场也会倒逼行业亟待规范。
